허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인업무 운영규정 요약한 글입니다. 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인업무 운영규정 파일 전체가 필요하신 분은 페이지 하단으로 이동하여 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인업무 운영규정 pdf를 다운로드 해주시기 바랍니다.
허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인업무 운영규정
전부개정 2019. 12. 11. 규정 제384호
제1조(목적) 이 규정은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 2
제8호 및 보건복지부장관이 고시한 「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여
사용 승인에 관한 기준 및 절차」 제6조에 따라 허가 또는 신고범위를
벗어난 약제의 처방·투여 승인에 필요한 검토절차 및 심의위원회의 구성·
운영 등에 관한 세부사항을 규정함으로써 승인 업무에 적정을 기함을 목적
으로 한다. 제2조(위원회) ① 건강보험심사평가원장(이하“원장”이라 한다)은 「허가
또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차」(이하 “허가초과 승인 기준”이라 한다) 제4조제5항에 따라 허가 또는 신고범위를
벗어난 약제의 처방·투여(이하 “허가초과 사용”이라 한다) 승인신청
대상기관 확대 요청에 대한 승인여부의 결정을 위하여 진료심사평가위원
으로 심의위원회를 구성하여 운영한다. ② 원장은 약제의 허가초과 사용의 타당성을 심의하기에 적절하다고 판단
되는 관련 단체에 제1항에 따른 심의를 위탁할 수 있다. ③ 제1항에 따른 심의위원회의 구성 및 운영에 관하여는 「진료심사평가
위원회운영규정」제9조의 중앙분과위원회에 관한 사항 및 제14조를 따른다. ④ 제3항에도 불구하고 부득이한 사유로 심의위원회를 개최하기 어려운
경우에는 서면으로 심의할 수 있다.
- 2 -
제3조(심의사항 및 처리기간 등) ① 제2조에 따른 심의위원회의 심의사항은다음 각 호와 같다.
1. 허가초과 승인 기준 제3조의2제2항에 따른 확대요청 약제(이하 “신청약제”라고 한다)가 허가초과 승인 기준 제3조의2제3항 각 호에 해당하는지 여부 등 허가초과 사용의 타당성
2. 허가초과 승인신청 대상기관 확대의 필요성
3. 그 밖에 원장이 심의가 필요하다고 판단하여 부의한 사항
② 원장은 심의를 위하여 필요하다고 판단하는 경우 전문가 또는 학회 등에자료를 요청할 수 있다. ③ 원장은 제1항에 따른 심의를 위하여 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)에게 허가초과 사용 승인신청 내용이 의학적 근거의 범위및 기준에 적합한지 여부에 대한 평가를 지체 없이 요청하여야 한다. 다만, 원장이 허가초과 사용 승인신청 대상기관의 확대를 승인한 약제의 경우에는평가요청을 생략할 수 있다. ④ 원장은 허가초과 승인 기준 제3조의2제1항에 따른 신청을 받은 경우 신청을 받은 날로부터 60일 이내에 승인여부 및 내용을 신청한 단체에 통보하여야 한다. 다만, 제3항에 따른 검토기간 및 신청자가 보완자료를 제출하는 데 소요된 기간은 처리기간에 포함하지 아니한다. 제4조(승인신청 등) ① 허가초과 사용승인을 받으려는 요양기관의 장은약사법령에 의하여 해당 요양기관에 설치된 임상시험심사위원회(Institutional Review Board: IRB)의 심사를 거쳐 심사일로부터 15일 이내에 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 원장에게 제출하여야 한다. 1. 임상시험심사위원회 심사결과 및 관련 자료(예: IRB 심의결정서, 회의록 등) 2. 의학적 근거에 관한 자료
3. 논문 전편 및 제출논문 요약표(학술지 수재 논문을 제출한 경우에 한함)
- 3 -
4. 허가초과 승인 기준 제2조 각 호의 어느 하나에 해당함을 입증하는 자료
5. 기타 참고자료
② 원장은 제1항에 따라 신청을 받은 경우 지체 없이 식약처장에게 신청
내용의 평가를 요청하여야 한다. ③ 제1항에 따른 기간 내에 사용승인을 신청한 요양기관은 원장의 승인 통보
전이라도 신청 약제를 비급여로 사용할 수 있다. ④ 승인결과는 해당 신청 기관에만 유효하다. 제5조(자료보완 및 제출서류의 반려 등) ① 원장은 허가초과 승인 기준 제
3조의2제2항 및 제4조제2항에 따라 신청자가 제출한 신청서의 기재사항에
흠이 있거나 첨부서류가 미비된 경우 상당한 기간을 정하여 보완을 요
구할 수 있다. 이 경우 보완기간 내에 보완하지 않으면 기한을 정하여
다시 보완을 요구할 수 있다. ② 원장은 제1항 후단에 따라 다시 보완을 요구했으나 보완되지 아니한
경우 그 사유를 명시하여 신청서를 반려할 수 있다. 제6조(승인결과에 대한 보고) ① 원장은 허가초과 사용 불승인 통보를 3회
이상 받은 요양기관의 내역을 보건복지부장관(이하 “장관”이라 한다)에게 보고
하여야 한다. ② 원장은 허가초과 불승인 약제를 홈페이지 등에 공개하여야 한다. 제7조(요양기관 의무사항 및 사후관리) ① 허가초과 사용승인을 받은 요양
기관은 매년 3월 말까지 전년도에 사용한 해당 약제의 사용 내역(승인
후 사용내역이 없는 경우도 포함하고, 허가초과 승인 기준 제4조제11항에
따른 승인 통보 전 사용한 내역도 포함한다)을 원장에게 제출하여야 한다.
- 4 -
② 원장은 요양기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 내역을 장관에게 보고하고 각 호의 구분에 따른 조치를 할 수 있다. 1. 제1항에 따른 사용내역을 기한 내에 1회 제출하지 않은 경우: 경고 2. 제1항에 따른 사용내역을 연속하여 2회 이상 기한 내에 제출하지 않은 경우: 해당 약제의 비급여 사용 제한
③ 원장은 제1항에 따라 보고받은 허가초과 승인 약제 사용내역을 식약처장에게 통보하여야 한다. ④ 원장은 식약처장으로부터 비급여 사용내역에 대한 안전성ㆍ유효성 평가결과에 따른 사용중지 요청을 받은 경우 지체 없이 신청기관에 사용중지를통보하여야 하며, 필요 시 민원업무 부서 등에 안내할 수 있다. 제8조(보칙) 그 밖에 이 규정의 시행에 필요한 사항은 원장이 별도로 정할 수 있다. 부칙
이 규정은 2019년 12월 16일부터 시행한다.
댓글