출처: 건강보험심사평가원
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약제급여평가위원회 운영규정
약제관리실 신약등재부전부개정 2013.06.18. 규정 제218호개정 2015.04.28. 규정 제260호개정 2017.06.27. 규정 제320호개정 2017.10.20. 규정 제331호개정 2018.12.27. 규정 제364호개정 2020.03.06. 규정 제393호개정 2020.10.08. 규정 제409호개정 2020.12.30. 규정 제418호개정 2021.08.24. 규정 제439호개정 2023.07.12. 규정 제483호제1조(목적) 이 규정은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제11조의2제14항에 따라 건강보험심사평가원에 설치하는 약제급여평가위원회의 구성과 운영에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(다른 법령과의 관계) 약제급여평가위원회(이하 ″위원회″라한다)
의 운영에 관하여 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하″요양급여기준″이라 한다) 및 보건복지부장관이 정한 「약제의결정및 조정 기준」(이하 “결정 및 조정 기준”이라 한다)에서 규정된 사항을제외하고는 이 규정에 따른다.
[제목 개정 2017.6.27]
제3조(위원회의 구성) ① 위원회는 다음 각 호에 해당하는 자를 건강보험심사평가원(이하 “심사평가원”이라 한다)의 원장(이하 “원장”이라한다)
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이 추천받아 임명 또는 위촉하여 105인 내외의 위원으로 구성한다. <개정 2015.4.28., 2017.6.27., 2018.12.27., 2021.8.24., 2023.7.12.>
1. 의약 관련 학회가 추천하는 전문가 70인 내외
2. 보건 관련 학회가 추천하는 전문가 9인 내외
3. 대한의사협회장이 추천하는 임상전문가 2인
4. 대한병원협회장이 추천하는 임상전문가 2인
5. 대한약사회장이 추천하는 전문가 2인
6. 한국병원약사회장이 추천하는 전문가 2인
7. 대한한의사협회장이 추천하는 전문가 2인
8. 소비자·환자·시민단체가 추천하는 전문가 10인 내외
9. 보건복지부장관이 추천하는 보건복지부 담당 공무원 1인
10. 식품의약품안전처장이 추천하는 신약의 허가담당 공무원 1인
11. 심사평가원의 약제 경제성 및 급여의 적정성 평가 업무를 관장하는부서장 1인 및 진료심사평가위원회 심사위원(한의학 관련 심사위원1인 포함한다) 3인
② 위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다. 다만, 제1항제9호부터제11호까지의 위원은 추천당시 직위의 재직기간으로 한다. <개정2015.4.28., 2017.6.27.>
③ 제2항에도 불구하고 위원의 결원으로 보궐 임명 또는 위촉된 위원의임기는 전임위원의 남은 임기로 한다.
④ 임기가 만료된 위원은 후임자가 위촉될 때까지 계속 그 직무를 수행한다.
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제3조의2(직무윤리 사전진단 등) ① 위원 위촉 후보자는 별지 제1호서식의 직무윤리 사전진단서를 작성하여야 하며, 원장은 사전진단 결과에따라 위원으로서 직무 적합성 여부를 확인한 후에 위촉하여야 한다.
② 신규 위촉된 위원은 위원회 업무와 관련된 공정한 직무수행을위하여 최초로 개최되는 회의 개시 전까지 원장에게 별지 제2호서식의청렴서약서 및 별지 제3호서식의 개인정보제공동의서를 제출하여야 한다.
[본조 신설 2017.6.27.]
제4조(위원장) ① 위원회의 위원장은 제3조에 따라 위촉된 위원 중에서호선한다. 단, 제3조제1항제3호부터 제7호에 따른 위원은 그 대상에서제외한다. <개정 2018.12.27., 2023.7.12.>
② 위원장은 위원회 의장으로서 회무를 주재하며, 위원장이 부득이한사유로 직무를 수행할 수 없는 경우에는 원장이 지명하는 위원이 그직무를 대행한다. <개정 2018.12.27.>
③ 위원장의 임기는 2년으로 하되, 위원장이 궐위된 경우 보궐위원장의임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다. <개정 2018.12.27.>
제5조(위원회의 회의) ① 위원회의 회의는 제3조제1항의 위원 중 위원장을 포함하여 다음 각 호에 따른 19명 이내의 위원(이하 “구성원”이라한다.)으로 구성한다. <개정 2015.4.28., 2017.6.27., 2021.8.24.>
1. 다음 각 목에 해당하는 의‧약학 전문가 7인
가. 대한의학회가 추천하는 전문가 6인
단, 별표 1에 따른 각 전문과별 추출하되, 안건에 따라 전문과를
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선택할 수 있다.
나. 대한약학회가 추천하는 전문가 1인
2. 한국보건경제정책학회장이 추천하는 보건경제학 분야 전문가, 한국보건의료기술평가학회장이 추천하는 보건의료기술평가 분야 전문가또는한국보건정보통계학회장이 추천하는 보건의료통계 분야 전문가 2인3. 대한의사협회장 또는 대한병원협회장이 추천하는 임상전문가 1인4. 대한약사회장 또는 한국병원약사회장이 추천하는 전문가 1인
5. 대한한의사협회장이 추천하는 전문가 1인
6. 소비자·환자·시민단체가 추천하는 전문가 2인
7. 보건복지부장관이 추천하는 보건복지부 담당 공무원 1인
8. 식품의약품안전처장이 추천하는 신약의 허가담당 공무원 1인
9. 심사평가원의 약제 경제성 및 급여의 적정성 평가 업무를 관장하는부서장 1인 및 진료심사평가위원회 심사위원 2인(한의학 관련 심사위원 1인 포함)
② 제1항제5호 및 제9호의 위원 중 한의학 관련 심사위원은 한약제제관련 안건이 있는 경우에 한하여 구성원에 포함한다. <개정2017.10.20.>
③ 제6조제4항에 따른 소위원회의 위원은 안건에 따라 위원회에우선포함한다. <신설 2015.4.28., 2017.10.20.>
④ 제1항의 구성원은 위원장이 회의 개최 14일 전까지 제3조제1항에따른 위원 중 무작위 추출하여 선정한다. 다만 회의 안건에 따라 부득이한
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경우 예외로 할 수 있다. <개정 2015.4.28., 2017.6.27.>
⑤ 위원장은 구성원으로 선정된 위원의 회의 참석 가능률이 70%이하인경우 추가로 구성원을 선정한다. <신설 2015.4.28., 2017.6.27., 2020.12.30.>제6조(위원회의 운영) ① 위원회의 회의는 원장의 요구가 있거나 위원장이 필요하다고 인정하는 때에 이를 소집한다.
② 위원회의 회의는 구성원 과반수의 출석으로 개의하고 출석위원과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 다음 각 호 어느 하나에 해당하는경우회의소집 없이 서면으로 의결할 수 있되 그 구성원 전원에게 안건을송부하고 미리 지정한 회신기간 내에 구성원 과반수의 회신과 회신위원과반수가 찬성하는 것으로 의결한다. <개정 2020.10.08., 2020.12.30.>
1. 위원장이 긴급 또는 부득이한 사유로 대면회의 개최가 곤란하다고판단하는 경우
2. 재적위원 3분의 1 이상이 별지 제9호서식으로 서면의결을 요구한경우③ 제2항에 따른 서면심의‧의결은 별지 제4호서식 및 제5호서식에 따른다. 이경우모사전송, 전자문서 등의 방법으로 문서를 송수신할 수 있다. <신설 2017.6.27.>
④ 위원회는 약제의 요양급여대상여부 등에 대한 효율적인 평가를위하여 필요한 경우 다음 각 호에 따른 소위원회를 구성·운영할 수 있다. 이경우 위원회에서 소위원회에 처리를 위임한 사항은 위원회에서 의결한것으로 본다. <개정 2015.4.28., 2017.6.27., 2021.8.24.>
1. 약제급여기준
2. 경제성평가
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3. 위험분담제
4. 재정영향평가
5. 한약제제
6. 약제사후평가
⑤ 원장이 위원회를 소집하고자 할 때에는 회의개최 7일 전까지 회의일시, 장소 및 평가안건 등을 각 구성원에게 통보하여야 한다. 다만, 긴급한 처리를 요하는 사항이거나 경미한 사항일 경우에는 원장이 정하는방법으로 통보할 수 있다. <개정 2017.6.27.>
⑥ 위원회의 위원은 대리인으로 하여금 위원회에 참석하게 할 수없다.
<개정 2017.6.27.>
⑦ 제6항에도 불구하고 제5조제1항제3호부터 제8호까지의 위원이출장등 부득이한 사유로 위원회에 출석할 수 없을 때에는 직무대리자로하여금 위원회에 출석하여 그 의결권을 행사하게 할 수 있다. 이 경우별지 제6호서식의 대리인 선임서를 회의개최 2일 전까지 제출하여 위원장의 승인을 받아야 한다. <신설 2015.4.28., 2017.6.27., 2020.12.30.>
제6조의2(소위원회) ① 제6조제4항에 따른 소위원회는 위원회의 의결을거쳐 정한 6명 이상 8명 이내의 위원으로 구성하며, 필요시 관련분야전문가를 지정할 수 있다.
② 소위원회는 위원장 1명 및 다음 각 호의 전문가를 포함하여 6명이상 8명 이내의 위원으로 구성할 수 있다.
1. 의약관련 학회가 추천하는 임상전문가: 1명 이상
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2. 건강보험 및 약제 급여 평가에 대한 전문지식 및 경험이 있는 전문가: 1명이상
③ 각 소위원회의 위원장은 소위원회 위원 중에서 호선한다. 위원장은해당 소위원회의 소관 업무를 총괄하며, 부득이한 사유로 직무를 수행할수없는 경우에는 해당 소위원회 위원 중 위원장이 지명하는 위원이 업무를대행한다.
④ 소위원회는 위원 과반수 출석과 출석위원 과반수 찬성으로 의결한다.
다만, 서면의결의 경우에는 제6조제2항의 단서를 준용한다.
⑤ 소위원회 위원장은 필요한 경우 관계전문가, 학회 등으로부터 의견을듣거나 자료를 제출받아 심의할 수 있다.
⑥ 기타 각 소위원회에 대하여 이 조에 따라 정한 사항 이외에 대하여는약제급여평가위원회 운영을 준용한다.
[본조신설 2021.8.24.]
제7조(위원의 해임․해촉) 원장은 위원회 위원이 다음 각 호의 어느하나에 해당하게 된 때에는 그 위원을 해임 또는 해촉할 수 있다. <개정2017.6.27.>
1. 신체상 또는 정신상의 장애로 직무를 수행할 수 없다고 인정된때2. 제3조제1항 각 호의 규정에 의한 단체 또는 기관에 의하여 교체 추천된때3. 제15조를 위반하는 등 직무상의 의무를 위반하거나 직무에 태만한때4. 금품수수 또는 부정한 청탁에 따라 권한을 행사하는 등의 비위사실이 있을 때
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5. 기타 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없다고 원장이 판단하는때제8조(위원회의 평가사항 등) 위원회는 다음 각 호의 사항을 평가한다.
<개정 2021.8.24.>
1. 요양급여기준 제11조의2, 제12조 및 제13조에 의한 결정․조정약제의 요양급여대상여부
2. 요양급여기준 제11조의2, 제12조 및 제13조제2항에 의한 결정․조정약제 중 결정 및 조정 기준 제7조제1항에 의한 약제의 상한금액3. 요양급여기준 제13조제4항제3호부터 제13호까지에 의한 약제의요양급여대상여부 및 상한금액
4. 요양급여기준 제13조의5에 의한 재평가
5. 기타 평가와 관련된 사항으로 원장이 부의하는 사항
제9조(평가의 기준 및 절차 등) 위원회는 제8조 각 호의 사항을 평가함에 있어 요양급여기준 제11조의2제14항에 따라 원장이 정하여 공고한「약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정」에따른다.
제10조(자문그룹 운영 등) ① 원장은 요양급여대상여부 등에 대한평가의 전문성을 높이고 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을마련하기 위하여 임상전문가 등으로 자문그룹을 구성․운영할 수 있다.
② 자문그룹의 구성․운영 등에 관하여 필요한 세부사항은 원장이별도로 정한다.
제11조(회의의 공동개최) 위원회는 제8조 각 호의 사항을 심의․의결함
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에 있어 전문평가위원회와 공동회의가 필요한 경우에는 원장에게 회의의공동개최를 요구할 수 있다.
제12조(간사) ① 위원회의 회무를 처리하기 위하여 간사 1명을 두되, 심사평가원의 해당 실무를 담당하는 2급 직원으로 한다.
② 간사는 위원장을 보좌하며, 위원회의 운영에 관한 사무를 처리한다.
③ 간사는 제3조제1항에 따른 위원(소위원회 포함)명단을「전자정부법」제2조제10호에 따른 정보통신망(이하“정보통신망”이라 한다)을 통하여공개하여야 한다. <신설 2015.4.28.>
제13조(회의록) 간사는 위원회의 회의록을 작성하여 위원장 및 참석위원전원의 서명 또는 날인을 받아 보존하여야 한다.
제14조(관계자 의견 청취 등) ① 위원회는 부의된 안건의 평가 등에필요한 경우 관계전문가, 학회 등으로부터 의견을 듣거나 자료를 제출받아심의할 수 있다.
② 위원회는 약제의 제조업자․위탁제조판매업자․수입자(이하 “제조업자등” 이라 한다) 또는 관련자가 요양급여대상여부 등의 평가와 관련하여위원회(소위원회 포함)에서의 의견진술을 요청할 경우 필요시 기회를부여할 수 있다. <개정 2015.4.28., 2017.6.27.>
제15조(비밀의 유지 등 위원 준수사항) ① 위원회의 위원 및 위원회에참석한 자는 위원회의 부의 안건에 대한 평가 등과 관련하여 알게된비밀을 누설하여서는 아니된다.
② 위원장은 위원회의 위원 및 위원회에 참석하여 의견을 진술하는 자(평가
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대상 약제의 제조업자등 제외)가 의약품 제조업자등과의 개인적, 경제적이해관계 등으로 평가의 공정성, 객관성을 기대할 수 없다고 판단되는 때에는위원회의 참석 및 의견진술을 거부하여야 한다. <개정 2017.6.27., 2020.12.30.>③「국민건강보험법」제41조의3제2항 및 요양급여기준 제10조의2제3항에따라결정신청을 한 제조업자등은 특정 위원에게 제2항에 해당하는 사유가있을때에는 위원장에게 해당위원의 기피를 신청할 수 있다. <개정 2017.6.27.>④ 위원은 위원회에서 평가의 공정성, 객관성을 유지하기 위하여재임기간 동안 약제의 제조업자등으로부터 의약품 보험등재를 위한 연구용역 등에 참여하지 않아야 한다. <개정 2017.6.27.>
⑤ 위원은 제2항의 사유가 있을 때 위원장에게 회피를 신청하여야한다.
⑥ 제척․기피 또는 회피를 신청(확인)하는 위원 또는 제조업자 등은 별지 제7호서식의 신청(확인)서를 위원장에게 제출하여야 한다. 이 경우 위원의 제척․기피․회피 등 세부사항은 별표 2에서 정한 기준에 따른다. <개정 2017.6.27., 2020.12.30.>⑦ 삭제 <2017.6.27.>
제16조(부당한 청탁사실의 보고 등) ① 위원은 회의안건과 관련하여이해관계인 등으로부터 부당한 직무수행을 청탁 또는 강요받는 때에는 이해관계인등의 인적사항 및 요구내용 등을 별지 제8호서식에 따라 원장에게보고하여야 한다. 이 경우 위원은 평가의 공정성, 객관성을 기대할 수 없다고판단하는 때에는 위원장에게 회피를 신청하여야 한다. 다만, 위원장의경우에는 원장에게 회피를 신청하여야 한다. <개정 2017.6.27., 2021.8.24.>② 제1항에 따라 회피 신청을 받은 위원장(또는 원장)은 위원이 평가의공
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정성, 객관성을 기대할 수 없다고 판단되는 때에는 위원회의 참석 및의견진술을 거부하여야 한다. 이 경우 위원장(또는 제4조제2항에 따른 직무대행자)은 관련 안건에 대하여 위원들의 의견을 들어 위원회 안건에서제외및 위원회에서 정한 기간 동안 상정을 보류할 수 있다. <개정 2017.6.27.,
2021.8.24.>
③ 제2항에서 정하는 상정 보류기간이 결정되면 제품명(제약사명포함),
내용 및 기간 등 관련사항을 심사평가원 홈페이지를 통해 게재할 수있다.
[본조신설 2015.4.28.]
제17조(평가결과 등 공개) ① 간사는 위원회 회의 일자, 참석위원, 평가결과및 그 사유를 정보통신망을 통해 공개하여야 한다. 다만, 「공공기관의정보공개에 관한 법률」 제9조제1항의 비공개 대상정보 및 기타 위원회가 별도로 정하는 사항은 제외할 수 있다.
② 평가결과 등의 공개 시기는 해당 안건에 대한 요양급여대상등의결정·조정의 결과를 적용하는 시점 이후로 함을 원칙으로 한다.
[본조신설 2015.4.28.]
제18조(수당 등의 지급) 위원회와 제6조제4항에 의한 소위원회 또는제10
조제1항에 의한 자문회의에 참석하는 자에 대하여는 심사평가원 예산의범위 내에서 업무수행에 필요한 수당 및 여비 등을 지급할 수 있다. 다만, 심사평가원에 재직하는 임직원(상근심사위원 포함)과 그 소관업무와직접 관련되어 참석하는 공무원에 대하여는 그러하지 아니한다. <개정2015.4.28., 2017.10.20.>
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제19조(보칙) 이 규정이 정하지 아니한 기타 필요한 세부사항은 원장이별도로 정하여 운영할 수 있다. <개정 2015.4.28.>
부칙<규정 제218호, 2013.6.21.>
이 규정은 2013년 7월 1일부터 시행한다.
부칙<규정 제260호, 2015.4.28.>
제1조(시행일) 이 규정은 2015년 4월 28일부터 시행한다.
제2조(위원회 구성 등의 적용례) 제3조, 제5조 및 제6조의 개정규정은이규정 시행 후 최초로 구성되는 위원회부터 적용한다.
부칙<규정 제320호, 2017.6.27.>
제1조(시행일) 이 규정은 2017년 6 28일부터 시행한다.
제2조(위원회 구성 등의 적용례) 제3조, 제3조의2 및 제5조제1항의개정규정은 이 규정 시행 후 최초로 구성되는 위원회부터 적용한다.
부칙<규정 제331호, 2017.10.20.>
이 규정은 2017년 10월 20일부터 시행한다.
부칙<규정 제364호, 2018.12.27.>
이 규정은 2018년 12월 31일부터 시행한다.
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부칙<규정 제393호, 2020.3.6.>
이 규정은 2020년 4월 1일부터 시행한다.
부칙<규정 제409호, 2020.10.08.>
이 규정은 2020년 10월 08일부터 시행한다.
부칙<규정 제418호, 2020.12.30.>
이 규정은 2021년 1월 1일부터 시행한다.
부칙<규정 제439호, 2021.8.24.>
이 규정은 2021년 9월 1일부터 시행한다.
부칙<규정 제483호, 2023.7.12.>
이 규정은 2023년 7월 14일부터 시행한다.
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