고가의약품의 성과관리 등에 관한 규정

고가의약품의 성과관리 등에 관한 규정 (2023년 1월 제정).pdf

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고가의약품의 성과관리 등에 관한 규정

약제관리실 신약성과관리부제정 2023. 1. 3. 규정 제470호제1조(목적) 이 규정은 투여 후 관리가 필요한 고가의약품의 성과관리 등을 위한 방법·
절차 등에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. “고가의약품”이란 약제의 가격이 높고, 비용효과성이 불확실하여 안전성 확인 및장기평가가 필요한 약제 또는 1인당 연간 소요금액이 상당하거나 연간 건강보험청구액이 건강보험재정에 심각한 영향을 초래하는 약제를 말한다.
2. “반응평가”란 요양기관에서 고가의약품 투여 후 약제의 효과 및 부작용 등의변화에 대하여 평가하는 것을 말한다.
3. “성과평가”란 건강보험심사평가원장(이하 “원장”이라 한다)이 반응평가결과를 이용하여 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」및 원장이 공고한기준에 따라 평가하는 것을 말한다.
제3조(대상의 선정) 원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 관리가 필요한고가의약품으로 선정할 수 있다
1. 새로 등재되는 약제 중 가격이 높고, 비용효과성이 불확실하여 확인이 필요한 경우2. 1인당 연간 소요금액이 상당한 경우 또는 연간 건강보험 청구액이 건강보험재정에심각한 영향을 초래하는 경우
3. 1회 투여로 장기효과를 기대하는 약제의 안전성 확인 및 장기평가가 필요한 경우4. 그밖에 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 판단되는 경우
제4조(성과평가계획의 수립 등) ① 원장은 고가의약품별로 성과평가계획을 수립하여보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
② 제1항에 따른 성과평가계획에는 평가대상약제, 평가방법, 평가시기, 제출서식, 제출방법, 제출기한 등을 포함하여야 하고, 고가의약품의 선정 후 3개월 이내에 건강보험심사평가원 홈페이지에 게재하는 등의 방법으로 공개하여야 한다.
제5조(성과평가 절차) ① 원장은 고가의약품을 투여한 환자의 반응평가 결과를확인하기 위해 요양기관에서 제4조에 따른 제출서식을 제출받아 성과평가를 한다.
② 원장은 성과평가를 함에 있어 의학적 판단이 필요한 경우 진료심사평가위원회의관련 분과위원회에서 심의를 거치도록 할 수 있다.
③ 제2항의 분과위원회의 회의운영과 관련된 그밖에 필요한 사항은 진료심사평가위원회 운영규정을 따른다.
제6조(자료제출 등) ① 원장은 고가의약품의 성과평가에 필요한 자료의 제출 및자료보완을 요청할 수 있으며, 이 경우 요양기관은 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야한다.
② 제1항에 따른 자료는 고가의약품을 투여한 요양기관이 정보통신망을 통하여 제출한다.
③ 제출된 자료는 고가의약품 성과평가 및 급여기준관리 등에 활용할 수 있다.
제7조(요양급여비용의 청구) 고가의약품의 요양급여비용을 청구하고자 하는 경우투여 및 반응평가를 약제별 평가기간 동안 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」에서 정한 바에 따라 요양급여비용 명세서에 명시하여 제출하여야 한다.
제8조(성과평가 결과) 원장은 성과평가 데이터를 활용하여 고가의약품을 모니터링하고, 성과평가의 결과가 환자단위 성과기반 위험분담제 계약의 사후관리에 필요하다고 판단하는 경우 국민건강보험공단에 알려야한다.
부 칙
이 규정은 2023년 1월 3일부터 시행한다.